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SRM 965b - 葡萄糖（人血清）標(biāo)準(zhǔn)品(SRM) 主要用于評(píng)估人血清中葡萄糖測(cè)定程序的準(zhǔn)確性。它還旨在用于驗(yàn)證工作或輔助參考材料。因?yàn)樗怯山?jīng)過修飾以達(dá)到目標(biāo)濃度的人血清池制成的，所以在所有常規(guī)葡萄糖測(cè)量程序中，這種材料可能無法與天然人血清互換。然而，NIST 不知道之前批次的這種冷凍血清材料存在任何可互換性問題，這些材料是用類似方法制備的。一個(gè) SRM 965b 單元由八個(gè)火焰密封的冷凍人血清安瓿組成，兩個(gè)安瓿分別處于四種不同的葡萄糖濃度水平。每個(gè)安瓿含有 2.00 mL ± 0.04 mL 人血清。

認(rèn)證濃度值：表 1 中提供了葡萄糖的認(rèn)證濃度值。NIST 認(rèn)證值是 NIST 對(duì)其準(zhǔn)確性具有最高置信度的值，因?yàn)樗幸阎蚩梢傻钠顏碓炊家驯徽{(diào)查或考慮在內(nèi)[ 1]。每個(gè)級(jí)別的認(rèn)證濃度值基于 NIST 確定的同位素稀釋氣相色譜 - 葡萄糖質(zhì)譜 (ID/GC/MS) 方法 [2,3]。四種濃度水平的濃度及其擴(kuò)展不確定度列于表 1。認(rèn)證濃度僅適用于解凍至室溫、20 °C 至 25 °C 的血清；請(qǐng)參閱“存儲(chǔ)和使用說明”。

認(rèn)證到期：SRM 965b - 葡萄糖（人血清）的認(rèn)證在規(guī)定的測(cè)量不確定度內(nèi)有效期至 2024 年 12 月 31 日，前提是按照本證書中給出的說明處理和儲(chǔ)存 SRM（參見“儲(chǔ)存和使用說明”）。 如果 SRM 損壞、污染或以其他方式修改，則認(rèn)證無效。

SRM 認(rèn)證的維護(hù)：NIST 將在其認(rèn)證期間監(jiān)控此 SRM。 如果在本證書到期前發(fā)生影響認(rèn)證的實(shí)質(zhì)性技術(shù)變更，NIST 將通知購(gòu)買者。

給用戶的通知和警告

SRM 965b - 葡萄糖（人血清）用于研究用途。這是一種人源材料。將產(chǎn)品視為能夠傳播傳染病的生物危險(xiǎn)材料。

該血清的供應(yīng)商報(bào)告說，用于制備該產(chǎn)品的每個(gè)供體單位的血清或血漿均已通過 FDA 批準(zhǔn)的方法進(jìn)行測(cè)試，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、人類免疫缺陷 (HbsAg) 無反應(yīng)性/陰性 ( HIV) 1 和 2 抗體，以及丙型肝炎病毒 (HCV)。然而，沒有任何已知的測(cè)試方法可以完全保證該材料中不存在乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV 或其他傳染性病原體。因此，這種基于人體血液的產(chǎn)品應(yīng)按照疾病控制中心/美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院手冊(cè) [5] 中對(duì)任何潛在感染性人體血清或血液樣本的建議在生物安全級(jí)別 2 或更高級(jí)別進(jìn)行處理。

儲(chǔ)存和使用說明

儲(chǔ)存：SRM 965b - 葡萄糖（人血清） 在 NIST 的 –80 °C 下儲(chǔ)存。血清冷凍運(yùn)輸（在干冰上），收到后應(yīng)冷凍儲(chǔ)存，直到準(zhǔn)備使用。 –20 °C 的冷凍溫度可以存放長(zhǎng)達(dá)一周。如果預(yù)計(jì)儲(chǔ)存時(shí)間更長(zhǎng)，則材料應(yīng)儲(chǔ)存在 –50 °C 或以下。 SRM 不應(yīng)暴露在陽(yáng)光或紫外線輻射下。在室溫或冰箱溫度下儲(chǔ)存解凍材料可能會(huì)導(dǎo)致葡萄糖濃度發(fā)生變化。

使用：待分析的 SRM 安瓿瓶應(yīng)從冰箱中取出并在室溫（20 °C 至 25 °C）下靜置直至解凍。材料解凍后，應(yīng)立即使用。在取出等分試樣之前，應(yīng)輕輕旋轉(zhuǎn)材料以混合。請(qǐng)注意，安瓿不是預(yù)先設(shè)定好的。打開時(shí)，戴上防護(hù)手套以避免受傷，用銼刀或其他合適的設(shè)備在安瓿的頸部劃傷，然后快速打開。

來源、準(zhǔn)備和分析(1)

SRM 965b - 葡萄糖（人血清） 由 Aalto Scientific (Carlsbad, CA) 制備。該材料由正常人血清制備，其外觀為無顆粒物質(zhì)的透明琥珀色溶液。

分析方法：對(duì)于此 SRM 的認(rèn)證，使用了 NIST 確定方法 ID/GC/MS。該方法涉及將葡萄糖轉(zhuǎn)化為乙酸硼酸二丁酯衍生物。該方法被國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (NCCLS) [3] 認(rèn)為是確定的血清葡萄糖方法 [2]，并被檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)可追溯性聯(lián)合委員會(huì)批準(zhǔn)為高階參考測(cè)量程序 ( JCTLM) [6]。

同質(zhì)性分析：在進(jìn)行認(rèn)證分析時(shí)進(jìn)行同質(zhì)性評(píng)估。設(shè)計(jì)了分層抽樣計(jì)劃來測(cè)試安瓿批次的同質(zhì)性。當(dāng)針對(duì)制備安瓿的順序作圖時(shí)，數(shù)據(jù)中沒有明顯的趨勢(shì)。

參考

[1] May, W.; Parris, R.; Beck II, C.; Fassett, J.; Greenberg, R.; Guenther, F.; Kramer, G.; Wise, S.; Gills, T.;  Colbert, J.; Gettings, R.; MacDonald, B.; Definition of Terms and Modes Used at NIST for Value-Assignment  of Reference Materials for Chemical Measurements; NIST Special Publication 260-136 U.S. Government  Printing Office: Washington, DC (2000); available at https://www.nist.gov/srm/upload/SP260-136.PDF (accessed Aug 2019). 

[2] NCCLS Publication NRSCL 1-A; Development of Definitive Methods for the National Reference System for  the Clinical Laboratory, Approved Guideline; National Committee for Clinical Laboratory Standards:  Wayne, PA (1991). 

 [3] White, V.E.; Welch, M.J.; Sun, T.; Sniegoski, L.T.; Schaffer, R.; Hertz, H.S.; Cohen, A.; The Accurate  Determination of Serum Glucose by Isotope Dilution Mass Spectrometry - Two Methods; Biomed. Mass  Spectrom., Vol. 9, pp. 395–405 (1982).

[4] JCGM 100:2008; Evaluation of Measurement Data - Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement;  (GUM 1995 with Minor Corrections), Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) (2008); available at  https://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_100_2008_E.pdf (accessed Aug 2019); see also  Taylor, B.N.; Kuyatt, C.E.; Guidelines for Evaluating and Expressing the Uncertainty of NIST Measurement  Results; NIST Technical Note 1297, U.S. Government Printing Office: Washington, DC (1994); available at  https://www.nist.gov/pml/nist-technical-note-1297 (accessed Aug 2019).

[5] CDC/NIH; Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed.; Richardson, J.; Barkley, W.E.;  Richmond, J.; McKinney, R.W., Eds.; U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service,  Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health; US Government Printing Office:  Washington, D.C. (2007); available at http://www.cdc.gov/OD/OHS/biosfty/bmbl5/BMBL_5th_Edition.pdf. 

[6] Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM); available at https://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/ (accessed Aug 2019).